Eflornitina 98

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Otros recursos Gracias por su interés en el estudio de quimioprevención del cáncer de colon PACES (S0820) usted. Este ensayo clínico de fase III inscribirá a unos 1.488 voluntarios que recientemente han sido tratadas por cáncer de colon. El objetivo es saber si tomando la eflornitina drogas y sulindac, estos participantes pueden reducir su riesgo de desarrollar nuevos adenomas (pólipos precancerosos) o un segundo cáncer primario en el colon. Esta página información no pretende sustituir forma detallada el consentimiento informado o la información del estudio de su médico del estudio. El juicio de PACES es SWOG S0820, Instituto Nacional del Cáncer NCT01349881 (protocolo rev 15/11/12). ¿Qué es un ensayo clínico? Un ensayo clínico de fase III es una de las etapas finales de un proceso de investigación sobre el cáncer larga y cuidadosa. Los estudios se realizan con pacientes de cáncer y otros voluntarios para averiguar si prometedores enfoques para la prevención del cáncer, el diagnóstico y el tratamiento son seguros y eficaces, y para responder a las preguntas que mejoren el tratamiento del cáncer. La mayoría de los tratamientos contra el cáncer que aumentan la vida hoy en día son el producto de los extensos ensayos clínicos con cientos o miles de voluntarios pasados. ¿Qué pregunta es esta prueba con la esperanza de responder? El juicio de PACES pregunta si alguien que ha sido tratado de cáncer de colon en el pasado puede reducir su riesgo de tener un segundo cáncer colorrectal primario o un adenoma (un tipo de pólipos en la pared del colon que pueden ser precancerosas) tomando regularmente uno o ambos de los fármacos del estudio. ¿Puedo participar? Usted puede ser elegible para participar en PACES si ha tenido el estadio 0, I, II, o III y cáncer de colon usted ha tenido cirugía para el cáncer de colon que en los últimos 9 - 15 meses, que haya completado cualquier quimioterapia es posible que haya tenido, y que ahora está libre de cáncer. Hay otros requisitos de elegibilidad también. Su estudio médico o enfermera de la investigación puede revisarlos para determinar si es elegible. Lo que se me pedirá que hacer si participo? Si usted es elegible y decide ser voluntario para el juicio de PACES: Primero tendrá una serie de pruebas, incluyendo una colonoscopia y un examen de audición. Recibirá un suministro de dos tipos de pastillas, que va a tomar todos los días durante los próximos tres años. También recibirá un calendario para registrar cuando se toma las pastillas. Durante su primer año en el juicio se visita al médico del estudio cada tres meses durante pruebas de examen y exámenes de laboratorio. Durante los años segundo y tercero en el juicio, se visita al médico del estudio cada seis meses durante pruebas de examen y exámenes de laboratorio. También puede haber otras pruebas de hecho como una tomografía computarizada o una colonoscopia si lo estima necesario, su médico. Al final de los tres años, va a tener otro examen de audición y la colonoscopia. Desde el año de cuatro a siete años, tendrá un examen físico anual. Ocho años después de inscribirse por primera vez en el juicio que tendrá una colonoscopia de seguimiento como parte del seguimiento de rutina. Puede abandonar el estudio en cualquier momento, si lo desea. ¿Cómo difiere esto del cuidado voy a conseguir si no tomo parte en el juicio PACES? Si usted no toma parte en este estudio, el cuidado de seguimiento y visitas de control con su médico probablemente le siga un horario similar, aunque no va a tomar las píldoras diarias que tomaría para el juicio y que no van a tener la audiencia exámenes. Mi cáncer de colon se ha ido. ¿Por qué debería arriesgarse a tomar más medicamentos? Si ya ha tenido cáncer de colon, una vez, que se encuentran en mayor riesgo de tener otro cáncer. En un gran estudio reciente de personas que habían sido sometidas a cirugía de cáncer de colon con éxito, aproximadamente una de cada tres, o un tercio del grupo, desarrolladas al menos un adenoma de nuevo en sus dos puntos dentro de los tres años siguientes a su cirugía. La mayoría de los cánceres de colon comienzan como adenomas. Los fármacos utilizados en el ensayo? Los medicamentos que se utilizan son la eflornitina y sulindac. Eflornitina en forma de píldora un fármaco en investigación no está disponible de otra, aunque la eflornitina se ha utilizado por vía intravenosa para el tratamiento de la tripanosomiasis (enfermedad del sueño) y en una crema para la piel para reducir el crecimiento del vello no deseado. Sulindac no está aprobado todavía para este uso por la Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA), pero también está aprobada para su uso como analgésico no esteroide anti-inflamatorio y, a veces se utiliza para tratar el dolor de la artritis. ¿Por qué se eligieron estos medicamentos? En un estudio anterior se examinaron los efectos preventivos de estos medicamentos en personas que ya habían sometido a una extirpación de sus dos puntos al menos un adenoma. Los que tomaron esta combinación de fármacos redujeron su riesgo de desarrollar otro adenoma durante los próximos tres años a menos de un tercio de lo que era para aquellos que no tomaron los medicamentos. Y bajaron sus posibilidades de desarrollar un adenoma de alto riesgo durante ese tiempo en un 90%. El juicio de PACES espera aprender si estos medicamentos también pueden disminuir el riesgo de adenomas colorrectales o nuevos tipos de cáncer entre los pacientes que han tenido tumores de cáncer de colon eliminado en el pasado. Porque son las dos drogas están ensayando juntos? Ambos fármacos actúan para reducir los niveles de su cuerpo de un grupo de moléculas formadas naturalmente llamadas poliaminas, pero funciona cada fármaco de una manera diferente. El exceso de poliaminas tienen un papel en el desarrollo del cáncer colorrectal. Eflornitina ralentiza la producción de su cuerpo de poliaminas. Sulindac ayuda a las células a deshacerse del exceso de poliaminas. ¿Cuáles son algunos de los posibles efectos secundarios de estos medicamentos? Evitar las interacciones entre medicamentos No debe tomar anticoagulantes (como Coumadin o heparina) o corticosteroides, mientras que en este ensayo. Se debe limitar el uso de medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (como el dolor de la medicina ibuprofeno) a no más de 10 veces al mes, mientras que en este estudio. También debe limitar el uso de la aspirina a no más de 100 mg por día o tabletas no hay más de dos dosis normal para adultos (325 mg) a la semana. Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, erupción cutánea y han sido reportados por algunos pacientes que toman eflornitina. Tomar sus píldoras con alimentos reducirá la probabilidad de malestar estomacal. Las dosis altas de eflornitina (hasta 30 veces la dosis utilizada en PACES) se han asociado con la pérdida de audición. En los ensayos anteriores de la eflornitina en dosis similares a la dosis de PACES, pruebas de audiometría reveló la pérdida de audición leve para un pequeño número de pacientes que habían tomado el medicamento, aunque los pacientes no informaron ningún cambio en su audición. Su médico le controlará durante todo el estudio para detectar cualquier signo de pérdida de audición. Un juicio anterior de eflornitina y sulindac encontró un ligero aumento en el número de problemas cardiovasculares entre los que habían entrado en el estudio ya está en una categoría de alto riesgo cardiovascular. El ensayo no encontró aumento del riesgo de este tipo de problemas para los voluntarios que habían comenzado el estudio con un nivel bajo o moderado riesgo cardiovascular. Por esta razón, las personas con un alto perfil de riesgo cardiovascular no son elegibles para participar en el ensayo de PACES. La probabilidad de que pueda experimentar efectos secundarios graves de estos fármacos es baja. El médico del estudio y el equipo de investigación revisarán la lista completa de los posibles efectos secundarios con usted como parte del proceso de consentimiento informado. Estará todo el mundo en el ensayo conseguir los mismos medicamentos? No. Para saber si los fármacos del estudio reducen el riesgo de cáncer de colon, los investigadores deben comparar un grupo de voluntarios que toman los medicamentos con un grupo similar de voluntarios que no toman los medicamentos. Si se inscribe en el juicio, se le asignará al azar a uno de cuatro grupos de estudio, o los brazos. Usted tiene una oportunidad justa y equitativa de ser colocado en cualquier rama del estudio dado. Los participantes de ambos grupos tendrán tres pastillas al día - 2 pastillas de color más claro y 1 pastilla de color amarillo dorado. Uno o ambos de estos tipos de píldoras puede haber placebos (pastillas sin medicación activa). Ni usted ni su médico sabrá si las pastillas que toma son los dos fármacos, un fármaco placebo y uno o dos placebos. Esto ayuda a reducir la posibilidad de que las expectativas de que el médico o el participante afectarán los resultados del ensayo. Se le dirá al final del juicio en el que las píldoras que tienes. Voy a ver los beneficios de participar? Esperamos que los participantes que consiguen los dos fármacos tienen una menor tasa de adenomas, pero no sabemos todavía si este será el caso. Sabemos que usted recibirá una supervisión de nuevos adenomas o cáncer en todo su tiempo en el estudio. Vuestra participación nos ayudará a saber si estos dos medicamentos pueden ayudar a decenas de miles de sobrevivientes de cáncer de colon cada año a reducir su riesgo de desarrollar nuevos adenomas o cáncer. Al igual que la mayoría de los tratamientos y medidas preventivas se cuida hasta el día de hoy se han desarrollado o se ha confirmado en ensayos clínicos con voluntarios pasados, futuros sobrevivientes de cáncer vayan a poder beneficiarse de sus contribuciones. ¿Cómo toma parte afectar el costo de mi cuidado? Tomando parte en el juicio PACES probablemente no afectará de manera significativa el costo de su atención, pero no podemos decir que a ciencia cierta. Las pastillas que toma para el juicio se proporcionan sin costo alguno para usted. También tendrá dos pruebas de audición sin costo alguno para usted. Las otras pruebas y exploraciones realizadas durante el juicio se consideran parte de la atención y el seguimiento estándar para los sobrevivientes de cáncer de colon, y usted o su compañía de seguros serán facturados (como si no estuviera en un ensayo clínico). Las compañías de seguros y Medicare por lo general cubren los costos de rutina de cuidado que se requiere dentro de un ensayo clínico, pero la cobertura varía de un plan a otro. Consulte con su proveedor. ¿Quién está llevando a cabo el juicio? El juicio se lleva a cabo por SWOG, un grupo cooperativo de investigación del cáncer en todo el país que se apoya en gran medida por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de financiación. Varios otros grupos de cooperación financiados por el NCI están colaborando en el juicio también. El médico que lleva el juicio es el doctor Jason A. Zell, D. O. M. P.H. de la Universidad de California, Irvine Medical Center. ¿Dónde está abierto el juicio? Haga clic en este enlace y desplazamiento para obtener una lista de instituciones particpating. O pregunte a su proveedor de atención médica si el juicio está abierto en su sitio. ¿Con quién puedo hablar si tengo preguntas? Si tiene alguna pregunta, por favor hable con su médico del estudio u otro miembro de su equipo de estudio. Esta página es la introducción de un paciente para el ensayo clínico de PACES S0820. No reemplaza forma detallada el consentimiento informado o la información del estudio de su médico del estudio. El contenido de esta página ha sido revisado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Michigan (HUM00071475). protocolo S0820 rev 20121115