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La calvicie masculina Fase I y II de ensayos clínicos para la dutasterida se llevaron a cabo como un fármaco de pérdida de cabello, pero sacarlo a finales de 2002, con las razones de la terminación no se denuncian. Los resultados de fase II indicaron que dutasterida tanto 0,5 mg y 2,5 mg / día genera un recuento de pelo superior a la finasterida 5 mg a los 12 y 24 semanas. [1] En los ensayos de fase II, un panel de expertos observar un círculo de una pulgada de diámetro en el vértice de la cabeza reportó los siguientes resultados a las 24 semanas: Placebo: - 32,3 pelos Finasteride 5 mg: + 75,6 pelos Dutasterida 0,1 mg: + 78,5 pelos Dutasterida 0,5 mg: + 94,6 pelos Dutasterida 2,5 mg: + 109,6 pelos En diciembre de 2006, GlaxoSmithKline puso en marcha una nueva fase III, estudio de seis meses en Corea para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una dosis única diaria de dutasterida (0,5 mg) para el tratamiento de la calvicie de patrón masculino (MPB) en la región de vértice del cuero cabelludo (tipos III V, IV y V en la escala de Hamilton-Norwood). El estudio se completó en enero de 2009. [2] [3] intenciones futuras por GlaxoSmithKline de seguir o frustrar los planes para la aprobación de la FDA de dutasterida en el tratamiento de la MPB siguen siendo desconocidos. Contraindicaciones Causa defectos de nacimiento en los embriones masculinos y fetos, pero no en mujeres. Dutasterida tiene efectos teratogénicos en fetos masculinos. Hace que las anormalidades de desarrollo fisiológico durante la gestación si una mujer embarazada se expone a la dutasterida. Las mujeres que están embarazadas no deben manipular las cápsulas ya dutasterida se absorbe por la piel. Los efectos adversos de dusteride son idénticos a la deficiencia de 5-alfa-reductasa. donde un niño masculino en desarrollo es naturalmente deficientes en la 5-alfa reductasa tipo II, y por lo tanto incapaz de sintetizarlo. Como dutasterida inactiva la 5-alfa reductasa tipo II machos en desarrollo tendrían los mismos efectos adversos como resultado de la droga, ya que tendrían con la deficiencia. Los hombres que están tomando dutasteride no deben donar sangre, y debido a su larga vida media, tampoco deben donar sangre durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento. Estas precauciones deben ser tomadas con el fin de evitar el riesgo potencial de causar defectos de nacimiento en una mujer embarazada que recibe una transfusión con sangre que contiene dutasteride. [4] Efectos adversos resultados de los ensayos clínicos [5] Impotencia: 4,7% disminución de la libido: 3% trastornos de la eyaculación: 1,4% Trastornos de la mama: 0,5% Impotencia: 1,4% disminución de la libido: 0,3% trastornos de la eyaculación: 0,5% Trastornos de la mama: 1,1% Impotencia: 1% disminución de la libido: 0,1% trastornos de la eyaculación: 0,4% Trastornos de la mama: 0,8% Impotencia: 0,8% disminución de la libido: 0,3% trastornos de la eyaculación: 0,1% Trastornos de la mama: 0,6% Observado en la práctica La FDA ha añadido advertencia a la dutasterida sobre un mayor riesgo de cáncer de próstata de alto grado. [6] Si bien no se ha establecido la posibilidad de cambios positivos, negativos o neutrales al riesgo potencial de desarrollar cáncer de próstata con dutasterida, la evidencia ha sugerido que puede reducir temporalmente el crecimiento y la prevalencia de los tumores de próstata benignos, pero también podría enmascarar la temprana la detección de cáncer de próstata. La principal área de preocupación es para los pacientes que pueden desarrollar cáncer de próstata, mientras que tomar dutasteride para la hiperplasia benigna de próstata, lo que a su vez podría retrasar el diagnóstico y el tratamiento temprano del cáncer de próstata, lo que potencialmente aumenta el riesgo de estos pacientes que desarrollan cáncer de próstata de alto grado. [7] Mecanismo de acción Dutasterida pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la 5-alfa-reductasa. que bloquean la acción de las enzimas 5-alfa-reductasa que convierten la testosterona en dihidrotestosterona (DHT). Finasteride. que también está aprobado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (BPH), además del tratamiento de la calvicie de patrón masculino (MPB), pertenece a esta clase de fármacos. Dutasterida inhibe ambas isoformas de la 5-alfa reductasa, tipo I y tipo II, mientras que la finasterida sólo inhibe tipo II. No existen ensayos aleatorios a largo plazo que comparan los efectos de dutasterida y la finasterida en pacientes con HBP. El juicio EPOPEYAS, un estudio clínico de 12 meses realizado por GlaxoSmithKline, demostró que el tratamiento con dutasterida y la finasterida dado lugar a disminuciones similares en volumen de la próstata, con numéricamente pero no estadísticamente mejoras significativamente mayores en las puntuaciones de síntomas para el grupo de dutasterida. [8] Finasteride es comercializado por Merck bajo los nombres de marcas Proscar (/ día finasteride 5 mg) para la BPH y Propecia (1 mg / día finasteride) para MPB. Los datos publicados de los ensayos clínicos controlados demostraron la dosis de 5 mg de finasterida no produjo mejores resultados que la dosis de 1 mg. [9] La síntesis química Avodart (dutasterida) 500 mg cápsulas blandas
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